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gsp认证整改措施

2017-06-28 05:38 来源网站:乐百家娱乐场 本文移动端:

篇一:2014年度GSP认证整改报告

XXXX大药房

XXX【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局:

六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2014年7月17日对我店进行了GSP现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下:

一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折:

我店主要负责人责任心不强,没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估:

未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差,

就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施:

企业责任人要加强责任心,根据GSP要求,质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。教育内容:药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果:

从现在开始,我店根据GSP要求 ,质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育,并建立培训教育档案。

5、责 任 人:XXX

6、检 查 人:XXXXXX

7、完成日期:2014年7月20日

二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折:

我店工作人员比较粗心大意,未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估:

未根据GSP要求,企业质量保证协议书有效期未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法

律的保护。

3、整改措施:

根据GSP的要求 ,如果合同形式不是标准书面合同,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。

4、整改结果:

我店已签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。

5、责 任 人:XXXXX

6、检 查 人:XXXXX

7、完成日期:2014年7月20日

三、(15706)验收记录无验收员签字,无验收日期。

1、原因分折:

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期,主要是验收员的工作粗心大意,加上工作业务不熟悉。

2、风险评估:

如果没有签字而且没有填写验收日期,就不能反应验收员对药品验收,不符合GSP要求。

3、整改措施:

根据新版GSP认证检查评定标准,要求药品购进记录,购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果:我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责 任 人:XXXXX

6、检 查 人:XXXX

7、完成日期:2014年7月21日

四、 (16004)未建立重点检查品种目录。

1、原因分折:

我店没有建立重点检查品种目录,主要原因是我店工作人员对业务不熟悉,要认真学习GSP知识。

2、 风险评估:

未建立重点检查品种目录,就不能更好的对重点品种重点养护,不能保 证药品质量。

3、整改措施:

根据新版GSP认证检查评定标准,重点养护品种一般包括,主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种,储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种,对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果:

我店已经根据新版GSP认证检查评定标准,建立重点检查品种目录。

5、责 任 人:XXXX

6、检 查 人:XXXX

7、完成日期:2014年7月20日

五、(1707)未按规定保存处方。

1、原因分析:

我店未按规定保存处方,主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估:

未按规定保存处方,不符合GSP认证检查评定标准,会受到药监有关部门的处罚。

3、整改措施:

根据新版GSP认证检查评定标准,销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。

4、整改结果:

我店现在开始,处方药必须凭处方销售,顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责 任 人:XXXX

6、检 查 人:XXXX

7、完成日期:2014年7月21日

特此报告,请审查。

XXXXXXXX大药房

2014年7月21日

篇二:GSP认证整改报告表(共8篇)

篇一:2014年度gsp认证整改报告

xxxx大药房

xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局:

六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下:

一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折:

我店主要负责人责任心不强,没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估:

未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差,

就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施:

企业责任人要加强责任心,根据gsp要求,质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。教育内容:药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果:

从现在开始,我店根据gsp要求 ,质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育,并建立培训教育档案。

5、责 任 人:xxx

6、检 查 人:xxxxxx

7、完成日期:2014年7月20日

二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折:

我店工作人员比较粗心大意,未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估:

未根据gsp要求,企业质量保证协议书有效期未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法

律的保护。

3、整改措施:

根据gsp的要求 ,如果合同形式不是标准书面合同,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。

4、整改结果:

我店已签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。

5、责 任 人:xxxxx

6、检 查 人:xxxxx

7、完成日期:2014年7月20日

三、(15706)验收记录无验收员签字,无验收日期。

1、原因分折:

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期,主要是验收员的工作粗心大意,

加上工作业务不熟悉。

2、风险评估:

如果没有签字而且没有填写验收日期,就不能反应验收员对药品验收,不符合gsp要求。

3、整改措施:

根据新版gsp认证检查评定标准,要求药品购进记录,购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果:我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责 任 人:xxxxx

6、检 查 人:xxxx

7、完成日期:2014年7月21日

四、 (16004)未建立重点检查品种目录。

1、原因分折:

我店没有建立重点检查品种目录,主要原因是我店工作人员对业务不熟悉,要认真学习gsp知识。

2、 风险评估:

未建立重点检查品种目录,就不能更好的对重点品种重点养护,不能保 证药品质量。

3、整改措施:

根据新版gsp认证检查评定标准,重点养护品种一般包括,主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种,储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种,对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果:

我店已经根据新版gsp认证检查评定标准,建立重点检查品种目录。

5、责 任 人:xxxx

6、检 查 人:xxxx

7、完成日期:2014年7月20日

五、(1707)未按规定保存处方。

1、原因分析:

我店未按规定保存处方,主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估:

未按规定保存处方,不符合gsp认证检查评定标准,会受到药监有关部门的处罚。

3、整改措施:

根据新版gsp认证检查评定标准,销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。

4、整改结果:

我店现在开始,处方药必须凭处方销售,顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责 任 人:xxxx

6、检 查 人:xxxx

7、完成日期:2014年7月21日

特此报告,请审查。

xxxxxxxx大药房

2014年7月21日

篇二:药店关于gsp认证现场检查整改报告

关于gsp认证现场检查不合格项目整改报告

xxxxx食品药品监督管理局:

xxxx食品药品监督管理局于2010年5月14日对我店进行gsp认证现场检查,经过检查组严格认真、耐心细致地检查,发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。对此我店高度重视,现场检查一结束即着手制定整改计划,组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改,在规定的时间内,已经按照gsp要求完成了整改工作。 特此报告

附:gsp认证现场检查不合格项目整改情况表

xxxxxxxxxxxxxxx利民药房

2010年5月16日

gsp认证现场检查不合格项目整改情况表

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填表单位:xxxxxxxxxx利民药房

篇三:关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

xxxx

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

xx食品药品监督管理局:

按照xx食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排,gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查,认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求,但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)

2102 企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)

检查组要求限期整改,并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议,认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因,针对存在问题制订了整改措施,由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下:

1903 企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)

问题分析:由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区,特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便,在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上,但无法避免一旦下水道堵塞,溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施:立即拆掉自来水水嘴,封闭管道。

整改责任人:xxx

整改时间:xx月xx日

整改结果:已经完成(见照片)

2102 企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)

问题分析:由于我公司现存药品数量很少,所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查,因而出现了此问题。

整改措施:安装换气扇。

整改责任人:xxx

整改时间:xx月xx日

整改结果:已经完成(见照片)

在进行整改的同时,我们还对相关责任人给予批评教育,要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查,使gsp的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行,避免今后再出现此类认识不到位,管理不到位的问题。确保经营活动优质规范,确保经营药品质量可靠。

特此报告。

请指正。

xxxx医药有限公司

xxxx年xx月xx日

篇四:gsp认证检查缺陷项目整改报告

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司

gsp认证检查缺陷项目整改报告

延安市食品药品监督管理局:

贵局于2015年 8月 14日安排了gsp认证检查组到我药店进行了gsp认证现场检查,现场检查发现严重缺陷 0项,一般缺陷 11 项;本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求,逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改,并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下:

1、项目内容12602:质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录;

整改措施:立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。

2、项目内容12603:无质量管理体系督促和指导记录;

整改措施:立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。

3、项目内容12607:质管员未收集质量信息。

整改措施:立即收集药品质量信息归档。

4、项目内容13102:企业培训档案不全,无培训考核试卷;

整改措施:立即建立健全培训档案。

5、项目内容14401:企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确; 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。

6、项目内容15401:未对干湿温度计定期校准;

整改措施:及时更换新的干湿温度计。

7、项目内容15502:企业签订的质量保证协议双方未签字签章;

整改措施:立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。

8、项目内容16201:企业未对温度调控设备进行维护,并无记录; 整改措施:立即对温度调控设备进行维护并进行记录。

9、项目内容16411:企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录;

整改措施:立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。

10、项目内容17004:部分处方中无处方审核、调配人员签字;

11、项目内容18101:企业未建立药品召回制度;

整改措施:立即建立药品召回制度。

通过这次认证及整改,使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性,增强了我们药品经营质量管理的意识,今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则,落实各项药品质量管理制度,使本药店的管理更上一台阶,切实保障人民用药安全有效。

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司

2015-08-15

篇五:gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

******药店文件

****[2014]5号

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局:

药店于2014年 月日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后,药店非常重视,组织了gsp认证缺陷项目整改小组,由企业负责人****担任组长负责工作,对每条缺陷进行了原因分析、风险评估,确定整改措施并明确整改责任人及整改期限,逐条落实。经整改小组的检查,在规定的期限内达到了整改要求,完成了整改工作,现汇报如下:

一、一般缺陷1:12607药品质量信息收集不够全面

1.缺陷表述:药品质量信息收集不够全面,只有互联网收集的外部质量信息,缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2.原因分析:由于质量管理人员工作疏漏,没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致质量信息不能得到充分利用,增加企业质量管理的风险,风险评估为低等。

4.整改措施:由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用,在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5.整改效果:经过整改,****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。

二、一般缺陷2:13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1.缺陷表述:企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

2.原因分析:由于培训人对gsp的要求理解不深不透,没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4.整改措施:由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

5.整改效果:经过整改,企业负责人****对药店员工进行了培训,全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。

三、一般缺陷3:17201销售拆零药品的人员未经专门培训。

1.缺陷表述:销售拆零药品的人员未经专门培训。

2.原因分析:由于培训人对gsp的要求理解不深不透,没有有效的开展拆零药品专门培训。

3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

4.整改措施:由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。

5.整改效果:经过整改,企业负责人****对药店员工进行了培训,全体员工考核合格。经过这次的gsp认证和整改,药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的

篇三:药房GSP认证整改报告

******大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告

**市食品药品监督管理局东营区分局:

受省食品药品监督管理局GSP认证受理点委派的检查组于2015年12月8日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。总体检查情况如下: 严重缺陷:0项

主要缺陷:3项

一般缺陷:8项

1、(*第14901条)企业经营的部分药品未纳入计算机系统管理;

整改措施:我药店立即将全部药品纳入计算机系统管理,并满足具有接受药品监督管理部门监管的实施条件。此项整改完毕。(见附件1)

2、(*第15505条)企业未对首营品种进行审核;

整改措施:我店立即对首营品种进行审核,并索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件,包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等。首营品种资料全部归入到质量档案中,保存备查。此项整改完毕。(见附件2)

3、(*第17301条)企业未将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理。

整改措施:通过药神系统药品管理软件将含麻黄碱药品小儿化痰止咳颗粒纳入特殊药品管理;对其销售时严格按照相关药品的管理

规定销售。此项整改完毕。(见附件3)

4、(第13101条)企业未建立年度培训计划;

整改措施:针对此项工作中存在的问题,我药店立即建立健全年度培训计划。此项整改完毕。(见附件4)

5、(第13102条)企业未建立的员工培训档案;

整改措施:针对此项工作中存在的问题,我药店立即对员工的培训工作建立档案,使相关人员能正确理解并履行职责。此项整改完毕。(见附件5)

6、(第13201条)企业未对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行培训;

整改措施:我店立即学习药品经营质量管理规范,并对其相关的人员进行相应培训,使其掌握相关的专业知识。此项整改完毕。(见附件6)

7、(第14501条)电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份; 整改措施:针对此项我药店立即对各种资料(尤其是数据库)的电子记录数据进行备份。此项整改完毕。(见附件7)

8、(第14701条)企业个别柜台不能有效避免太阳直晒

整改措施:我店针对个别不能有效避免太阳直晒的柜台设置窗帘进行遮挡。此项整改完毕。(见附件8)

9、( 第15401条)企业未对温湿度表进行校准、检定;

整改措施:我药店立即购买并使用新的温湿度表并校准,检定。此项整改完毕。(见附件9)

10、(第16901条)企业营业人员佩戴的工作牌未标明执业资格或者药学专业技术职称;(见附件10)

整改措施:针对此项工作我药店对每个员工的工作牌重新制作,并标明执业资格或药学技术职称。此项整改完毕。

11、(第17201条)企业未对负责拆零销售的人员进行专门培训;

整改措施:我药店及时对拆零销售人员加强培训。此项整改完毕。(见附件11)

****大药房

2016年1月9日

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